Mezinárodní norma, která specifikuje požadavky na sterilizaci zdravotnických produktů pomocí ionizujícího záření, jako je gama nebo rentgenové záření. Jedná se o standard vyvinutý Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) a používá se k zajištění správného nastavení a kontroly procesu sterilizace, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost zdravotnických produktů. Písmeno "F" v označení ISO 11137-FUTENG znamená, že tato norma je specifická pro sterilizaci zdravotnických výrobků ionizujícím zářením za účelem dosažení požadovaného biologického účinku, jako je eliminace nebo zničení mikroorganismů. Certifikát ISO 11137-FUTENG udává, že daný zdravotnický prostředek byl sterilizován v souladu s požadavky této normy. Získání tohoto certifikátu znamená, že proces sterilizace produktu byl důkladně analyzován, testován a potvrzen a produkt je řádně sterilizován a splňuje mezinárodní normy bezpečnosti a účinnosti.

Mezinárodní standard pro systémy managementu kvality v lékařském průmyslu. Tato norma specifikuje požadavky na návrh, výrobu, instalaci a provoz zdravotnických prostředků a souvisejících služeb. Je to standard vyvinutý Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) a je uznáván po celém světě jako měřítko vysoké kvality a bezpečnosti v lékařském průmyslu. Písmeno "F" v ISO 13485-FUTENG znamená, že norma je specifická pro lékařský průmysl a odkazuje na požadavky na sterilizaci zdravotnických produktů pomocí ionizujícího záření, jako je gama záření nebo rentgenové záření. Certifikace ISO 13485-FUTENG udává, že daná zdravotnická organizace nebo výrobce zdravotnických produktů splňuje požadavky této normy managementu kvality ve zdravotnickém průmyslu a také provádí sterilizaci produktů v souladu s příslušnými požadavky. Získání tohoto certifikátu znamená, že organizace je schopna zajistit vysokou kvalitu a bezpečnost svých zdravotnických produktů.

Jedná se o mezinárodní certifikát, který je uznáván po celém světě a zajišťuje, že naši dodavatelé dodržují vysoké standardy a nejlepší postupy. Vlastní certifikát ISO dokazuje vyspělost organizace a profesionalitu v její činnosti, což se promítá do nižšího rizika zklamání z produktu Certifikát ISO potvrzuje vysokou kvalitu nabízených produktů našich obchodních partnerů. Certifikace ISO je pro naši společnost důležitým nástrojem, protože usilujeme o dokonalost v kvalitě produktů, které nabízíme. Poskytuje našim spotřebitelům větší důvěru v profesionální laboratorní plasty, protože dokazuje, že naše produkty jsou dodávány podle specifických norem.

Na zdravotnických produktech in vitro (IVD) je označení, které označuje shodu produktu s evropskými předpisy o bezpečnosti, kvalitě a účinnosti. To znamená, že výrobek splňuje určité požadavky a prošel posouzením shody nezbytným pro jeho uvedení na evropský trh. Označení CE vydávají autorizované posuzovací orgány, tzv. notifikované osoby, které provádějí nezávislá hodnocení zdravotnických výrobků. Tyto orgány jsou určeny k potvrzení, zda výrobek splňuje příslušné požadavky v souladu s platnými směrnicemi nebo předpisy týkajícími se zdravotnických prostředků. Pro produkty